STANDVKLV · Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
(1)Für die vertragliche Regelung einzelner Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der Fassung vom 6. September 2022 werden die in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln festgelegt. Die in Anlage 2 genannten Standardvertragsklauseln werden nur für vertragliche Regelungen festgelegt, in denen der Sponsor und das Prüfzentrum ihre Pflichten bei einer gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung personenbezogener Daten nach Artikel 26 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 vereinbaren, soweit die tatsächlichen Festlegungen der Zwecke und Mittel zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch den Sponsor und das Prüfzentrum keine anderweitigen vertraglichen Regelungen erfordern.
(2)Die in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln werden nicht für solche vertragliche Regelungen festgelegt, die zur Durchführung einer klinischen Prüfung vereinbart werden, die von einem nicht-kommerziellen Sponsor veranlasst wurde und keine wirtschaftliche Zwecksetzung verfolgt.
(3)Die Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen bleiben unberührt.
Quelle: Gesetze im Internet (www.gesetze-im-internet.de), gemeinfrei gem. § 5 UrhG · aktuelle Fassung
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