Art. 54 BIOZID_VO – Bewertung der technischen Äquivalenz

(1)Ist es erforderlich, die technische Äquivalenz von Wirkstoffen festzustellen, so reicht die Person, die diese Äquivalenz feststellen lassen will („Antragsteller“), bei der Agentur einen Antrag ein und entrichtet gemäß Artikel 80 Absatz 1 die entsprechenden Gebühren.

(2)Der Antragsteller übermittelt alle Daten, die die Agentur zur Bewertung der technischen Äquivalenz benötigt.

(3)Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.

(4)Nachdem dem Antragsteller Gelegenheit gegeben wurde, eine Stellungnahme vorzubringen, trifft die Agentur binnen 90 Tagen nach Eingang des in Absatz 1 genannten Antrags eine Entscheidung und teilt diese den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit.

(5)Sind nach Ansicht der Agentur für die Durchführung der Bewertung der technischen Äquivalenz weitere Angaben erforderlich, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer von der Agentur vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die zusätzlichen Angaben nicht fristgerecht übermittelt. Die Frist von 90 Tagen gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zum Erhalt der Angaben ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

(6)Nötigenfalls kann die Agentur die zuständige Behörde des Mitgliedstaats konsultieren, die bei der Bewertung des Wirkstoffs als bewertende zuständige Behörde tätig war.

(7)Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß den Absätzen 3, 4 und 5 eingelegt werden.

(8)Die Agentur erstellt technische Anleitungen, um die Umsetzung dieses Artikels zu erleichtern.

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