Art. 90 BIOZID_VO – Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe

(1)Die Agentur koordiniert die Bewertung von Dossiers, die nach dem 1. September 2012 eingereicht werden, und vereinfacht die Bewertung, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission organisatorische und technische Unterstützung leistet.

(2)Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Anträge, deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden gemäß dieser Verordnung und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet. Diese Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Informationen, die in dem gemäß der Richtlinie 98/8/EG eingereichten Dossier enthalten sind. Ergibt die Bewertung, dass die Anwendung der Vorschriften dieser Verordnung problematisch sein könnte, und sind diese Bedenken nicht Gegenstand der Richtlinie 98/8/EG, so erhält der Antragsteller Gelegenheit, zusätzliche Informationen vorzulegen. Es sind alle erdenklichen Anstrengungen zu unternehmen, um zusätzliche Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden und um Verzögerungen im Rahmen des Überprüfungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 infolge dieser Übergangsbestimmungen zu vermeiden. Ungeachtet des Absatzes 1 koordiniert die Agentur auch die Bewertung von Dossiers, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden und deren Bewertung nicht bis zum 1. September 2013 abgeschlossen ist, und vereinfacht die Erstellung der Bewertung, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission ab dem 1. Januar 2014 organisatorische und technische Unterstützung leistet.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 12.07.2025

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