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Art. 11

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

(1)Die zuständige Behörde erteilt die Herstellungsgenehmigung erst, wenn sie sich anhand von Untersuchungen ihrer Beauftragten vergewissert hat, dass die Angaben des Antragsstellers nach Artikel 10 zutreffend sind.
(2)Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird.
(3)Die zuständige Behörde kann vom Antragsteller weitere Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 1, insbesondere betreffend die in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e genannten sachkundigen Personen verlangen. Macht die zuständige Behörde von diesem Recht Gebrauch, so werden die in Absatz 2 genannten Fristen ausgesetzt, bis die zusätzlichen Daten vorliegen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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