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Art. 13

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

Der Inhaber einer Herstellungsgenehmigung muss zumindest folgende Anforderungen erfüllen:
a)er muss über das Personal verfügen, das den in dem betreffenden Mitgliedstaat bestehenden gesetzlichen Erfordernissen bezüglich Herstellung und Kontrollen entspricht;
b)er darf die Prüfpräparate/genehmigten Arzneimittel nur gemäß den Rechtsvorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten vernichten;
c)er muss die zuständige Behörde vorab über jedwede Veränderung informieren, die er möglicherweise an einer oder mehreren der gemäß Artikel 10 Absatz 1 geforderten Angaben vornehmen möchte, insbesondere muss er die zuständige Behörde in jedem Fall unverzüglich informieren, wenn die in Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG genannte sachkundige Person unerwartet ersetzt wird;
d)er muss seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde zugänglich machen;
e)er muss der in Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG genannten sachkundigen Person alle Möglichkeiten bieten, ihre Aufgaben zu erfüllen, z. B. durch Bereitstellung aller notwendigen Ausrüstungen;
f)er muss die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel — wie im Gemeinschaftsrecht festgelegt — einhalten.
Ausführliche Leitlinien im Einklang mit den in Absatz 1 Buchstabe f genannten Grundsätzen werden von der Kommission veröffentlicht und erforderlichenfalls überarbeitet, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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