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Art. 23

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

(1)Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis können zu folgenden Gelegenheiten stattfinden: a) vor Beginn, während und nach Abschluss der klinischen Prüfungen; b) als Teil des Verfahrens zur Prüfung von Anträgen auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen; c) nach Erteilung einer solchen Genehmigung.
(2)Nach Artikel 15 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/20/EG kann die Europäische Arzneimittel-Agentur im Rahmen der ihr mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) übertragenen Befugnisse — insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen für Anträge, die nach dem durch diese Verordnung eingeführten Verfahren eingereicht werden — die Durchführung von Inspektionen anfordern und diese koordinieren.
(3)Inspektionen sind gemäß den Inspektionsanleitungen durchzuführen, die zur Unterstützung der gegenseitigen Anerkennung der Inspektionsergebnisse innerhalb der Gemeinschaft entwickelt worden sind.
(4)Die Mitgliedstaaten tragen zusammen mit der Kommission und der Agentur durch gemeinsame Inspektionen, abgestimmte Prozesse und Verfahren sowie durch Erfahrungsaustausch und Schulung Sorge für eine Verbesserung und Harmonisierung der Inspektionsstandards.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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