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Art. 24

DIR_2005_28 · zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

Die Mitgliedstaaten machen Dokumente im Zusammenhang mit der Annahme von Grundsätzen der guten klinischen Praxis in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet öffentlich verfügbar.
Sie errichten den rechtlichen und administrativen Rahmen, in dem sich ihre Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis bewegen, und legen dabei die Befugnisse der Inspektoren im Hinblick auf den Zutritt zu den Prüfzentren und auf den Zugang zu den Daten fest. Dadurch stellen sie sicher, dass auch Inspektoren der zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten auf Verlangen und sofern angebracht Zutritt zu den Prüfzentren und Zugang zu den Daten haben.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.02.2026

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