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Art. 6 – Meldung ernster Zwischenfälle

DIR_2005_61 · zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen

(1)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots über Verfahren zur Dokumentation aller ernsten Zwischenfälle verfügen, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinflussen können.
(2)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unmittelbar nach Bekanntwerden anhand des Meldeformats in Anhang III Teil A alle relevanten Informationen über ernste Zwischenfälle mitteilen, die Spender oder Empfänger außer den unmittelbar an dem betreffenden Zwischenfall beteiligten Personen gefährden können.
(3)Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen a) ernste Zwischenfälle auswerten, um vermeidbare Ursachen im Prozess zu erkennen; b) die Meldung ernster Zwischenfälle nach Abschluss der Untersuchung anhand des Formats in Anhang III Teil B ergänzen; c) der zuständigen Behörde alljährlich anhand des Formats in Anhang III Teil C einen vollständigen Bericht über ernste Zwischenfälle vorlegen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 02.02.2026

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