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ErwGr. 3

DIR_2005_61 · zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen

Vermutete ernste unerwünschte Reaktionen oder ernste Zwischenfälle sollten der zuständigen Behörde so bald wie möglich gemeldet werden. Die vorliegende Richtlinie legt daher das Meldeformat mit den notwendigen Mindestdaten fest, wobei es den Mitgliedstaaten nach Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 2002/98/EG unbenommen bleibt, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 02.02.2026

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