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Art. 6 – Meldung schwerwiegender Zwischenfälle

DIR_2006_86 · zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen

(1)Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher: a) Beschaffungseinrichtungen und Gewebebanken verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle bei der Beschaffung in Kenntnis zu setzen, welche sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten. b) Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle in Kenntnis zu setzen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten. c) Gewebebanken informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende Zwischenfälle melden sollte, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
(2)Bei der künstlichen Befruchtung gilt jegliche Fehlidentifizierung oder Verwechslung einer Keimzelle oder eines Embryos als schwerwiegender Zwischenfall. Alle für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Personen oder Beschaffungseinrichtungen, die künstliche Befruchtungen vornehmen, müssen solche Zwischenfälle der Herkunftsgewebebank zur Ermittlung und Meldung an die zuständige Behörde mitteilen.
(3)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken a) über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen; b) über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
(4)Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher: a) Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang IV Teil A festgelegten Meldung. b) Die Gewebebanken bewerten schwerwiegende Zwischenfälle, um vermeidbare Ursachen im Prozessverlauf zu ermitteln. c) Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang IV Teil B festgelegten Informationen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 21.12.2025

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