Art. 11 DIR_2010_53 – Meldesysteme und Maßnahmen für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

(1)Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Meldesystem für die Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung der sachdienlichen und notwendigen Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung und den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sowie über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet werden und ebenfalls hierauf zurückgeführt werden können.

(2)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Verfahrensanweisung zum Umgang mit schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen vorhanden ist, wie es im System für Qualität und Sicherheit festgelegt ist.

(3)Insbesondere und im Hinblick auf die Absätze 1 und 2 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Verfahrensanweisungen vorhanden sind für die zum gebotenen Zeitpunkt erfolgende Meldung von: a) schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen an die zuständige Behörde und die betreffende Bereitstellungsorganisation oder das betreffende Transplantationszentrum; b) Maßnahmen bei schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen an die zuständige Behörde.

(4)Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, stellen diese Mitgliedstaaten die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festgelegten Verfahren sicher.

(5)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das in Absatz 1 dieses Artikels genannte Meldesystem mit dem Meldesystem, das gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG eingerichtet wurde, verbunden ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 04.09.2025

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