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Art. 4 – Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis

DIR_2017_1572 · zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel

(1)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Herstellungsvorgänge in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der Herstellungserlaubnis durchgeführt werden. Diese Bestimmung gilt auch für Arzneimittel, die ausschließlich für den Export bestimmt sind.
(2)Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die Produkte gemäß Standards hergestellt worden sind, die den von der Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind, und dass die Arzneimittel von Herstellern hergestellt wurden, die nach dem dort geltenden Recht dazu befugt sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025

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