zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel
DIR_2017_1572 · 29 Normen
- ErwGr. 1
- ErwGr. 2
- ErwGr. 3
- ErwGr. 4
- ErwGr. 5
- ErwGr. 6
- ErwGr. 7
- ErwGr. 8
- ErwGr. 9
- ErwGr. 10
- Art. 1Gegenstand
- Art. 2Begriffsbestimmungen
- Art. 3Inspektionen
- Art. 4Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis
- Art. 5Übereinstimmung mit der Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen)
- Art. 6Pharmazeutisches Qualitätssystem
- Art. 7Personal
- Art. 8Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Art. 9Dokumentation
- Art. 10Herstellung
- Art. 11Qualitätskontrolle
- Art. 12Auftragsherstellung
- Art. 13Beanstandungen und Produktrückruf
- Art. 14Selbstinspektion
- Art. 15Aufhebung der Richtlinie 2003/94/EG
- Art. 16Umsetzung
- Art. 17Inkrafttreten
- Art. 18Adressaten
zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel ist über Lawbster live abrufbar — gemeinsam mit deutschen und europäischen Gesetzen, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.