(1)Der Hersteller hat die Pflicht, ein Qualitätskontrollsystem einzurichten und zu unterhalten, das von einer Person mit den erforderlichen Qualifikationen geleitet wird, die von der Herstellung unabhängig ist. Dieser Person stehen ein oder mehrere Kontrolllaboratorien mit einer ausreichenden Zahl an Mitarbeitern und angemessener Ausstattung zur Verfügung, um die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen der Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien und die Prüfung von Zwischenprodukten und fertigen Arzneimitteln vornehmen zu können, oder sie kann auf ein solches Labor bzw. solche Laboratorien zurückgreifen.
(2)Für Arzneimittel, einschließlich solchen, die aus Drittländern importiert werden, ist eine Beauftragung von Vertragslaboratorien gemäß Artikel 12 der vorliegenden Richtlinie und gemäß Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG zulässig.
(3)Bei der abschließenden Prüfung des fertigen Arzneimittels vor seiner Freigabe für den Verkauf oder Vertrieb muss das Qualitätskontrollsystem zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, berücksichtigen.
(4)Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels müssen mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfallsdatums hinaus aufbewahrt werden. Proben von den im Herstellungsprozess verwendeten Ausgangsstoffen (außer Lösungsmitteln, Gasen oder Wasser) sind mindestens zwei Jahre nach Freigabe des Arzneimittels aufzubewahren. Dieser Zeitraum kann verkürzt werden, wenn in der entsprechenden Spezifikation des Stoffes eine kürzere Haltbarkeitsdauer angegeben ist. Sämtliche Rückstellmuster und Proben werden den zuständigen Behörden zur Verfügung gehalten. Mit Zustimmung der zuständigen Behörde können für Ausgangsstoffe und bestimmte Arzneimittel, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, andere Festlegungen über die Proben bzw. Rückstellmuster und ihre entsprechende Aufbewahrung getroffen werden.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025
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