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Art. 13 – Beanstandungen und Produktrückruf

DIR_2017_1572 · zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel

(1)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller ein System einführen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen und zu überprüfen, und wirkungsvolle Vorkehrungen treffen, damit Arzneimittel jederzeit schnell vom Markt zurückgerufen werden können. Jede Beanstandung eines Mangels wird vom Hersteller aufgezeichnet und untersucht. Der Hersteller wird verpflichtet, die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Zulassungsinhaber über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung der Versorgung führt, zu unterrichten und, soweit möglich, außerdem die Empfängerländer anzugeben.
(2)Bei jedem Rückruf sind die Bestimmungen des Artikels 123 der Richtlinie 2001/83/EG zu beachten.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025

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