GesetzePreiseDokuBenchmarks

Art. 10 – Herstellung

DIR_2017_1572 · zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel

(1)Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller die einzelnen Herstellungsvorgänge nach vorab erstellten Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchführen. Der Hersteller stellt angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung. Alle Abweichungen im Prozess und Produktmängel sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.
(2)Die Hersteller haben die Pflicht, die technischen oder organisatorischen Vorkehrungen zu treffen, die erforderlichen sind, um Kreuzkontamination und Verwechslungen zu vermeiden.
(3)Jeder neue Prozess zur Herstellung eines Arzneimittels und jede wesentliche Änderung eines bestehenden Prozesses ist zu validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsprozesses sind regelmäßig zu revalidieren.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025

Diese Seite zeigt die aktuelle Fassung (Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu). Für tagesaktuelle, zitiersichere Abfragen lässt sich Art. 10 DIR_2017_1572 und jede andere deutsche oder europäische Rechtsquelle live per Lawbster-MCP abrufen.

Kann ich Art. 10 DIR_2017_1572 direkt in ChatGPT oder Claude abfragen?

Ja. Über Lawbster (MCP-Server) greifen KI-Assistenten wie Claude, ChatGPT, Cursor und Copilot Studio — oder eigene Anwendungen per REST-API — direkt auf den tagesaktuellen Volltext deutscher und europäischer Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen zu. Free-Tier verfügbar.

Diese Norm ist Teil von Lawbster — verifizierte deutsche und europäische Gesetze, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, live in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.