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ErwGr. 2

DIR_2017_1572 · zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel

In Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wird der Kommission die Befugnis übertragen, einen delegierten Rechtsakt zu erlassen, in dem die Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt werden. Daher ist es notwendig, in der Richtlinie 2003/94/EG die Verweise auf zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate zu streichen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025

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