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ErwGr. 10

DIR_2022_642 · zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta

Nach Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit dem Protokoll benötigen Einführer von Arzneimitteln aus Drittländern in einen Mitgliedstaat eine Herstellungserlaubnis, die von dem Mitgliedstaat ausgestellt wird, in dem der Einführer niedergelassen ist, oder die im Fall von Einführern mit Sitz in Nordirland vom Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland ausgestellt wurde. Um eine Lage zu vermeiden, in der sich Marktteilnehmer aus der Versorgung Zyperns, Irlands, Maltas und Nordirlands mit Arzneimitteln zurückziehen oder diese erheblich einschränken, ist es erforderlich, unter bestimmten Bedingungen ausnahmsweise von dieser Anforderung abzuweichen und die Einfuhr von Arzneimitteln aus anderen Teilen oder über andere Teile des Vereinigten Königreichs als Nordirland nach Zypern, Irland, Malta und Nordirland durch Großhändler zu genehmigen, die nicht im Besitz der erforderlichen Herstellungserlaubnis sind, wobei ein gleichwertiges Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten ist.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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