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ErwGr. 7

DIR_2022_642 · zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta

Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit dem Protokoll kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nur einem in der Union oder Nordirland niedergelassenen Antragsteller erteilt werden. Eine Reihe von Wirtschaftsteilnehmern war bis nicht in der Lage, diese Anforderung zum 31. Dezember 2021 zu erfüllen. Um den Zugang zu bestimmten Arzneimitteln in Nordirland zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Genehmigungsinhaber, die von den nationalen Behörden des Vereinigten Königreichs für Nordirland erteilt wurden, in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als in Nordirland niedergelassen sein dürfen. Um den Zugang zu bestimmten Arzneimitteln in Zypern, Irland, Malta und Nordirland zu gewährleisten, muss den zuständigen Behörden Zyperns, Irlands, Maltas und Nordirlands gestattet werden, Genehmigungsinhabern Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren zu erteilen, die in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland niedergelassen sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 16.10.2024

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