DIR_2022_642 · zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug auf Nordirland und in Bezug auf Zypern, Irland und Malta
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 legt die Unionsverfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fest. Nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union sind die Arzneimittel den Patienten in Nordirland zugänglich. Es ist jedoch möglich, dass die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs für ein Arzneimittel in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs als Nordirland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen, bevor in der Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel erteilt wurde. In solchen Ausnahmefällen und um sicherzustellen, dass Patienten in Nordirland zur gleichen Zeit wie Patienten in anderen Teilen des Vereinigten Königreichs Zugang zu diesen Arzneimitteln haben, sollten die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs in Bezug auf Nordirland diese Arzneimittel vorübergehend an Patienten in Nordirland abgeben können, bis in der Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt oder verweigert wird. Um die volle Wirksamkeit des zentralisierten Verfahrens zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollten diese befristeten Genehmigungen für das Inverkehrbringen zeitlich begrenzt sein und ihre Gültigkeit verlieren, sobald die Kommission eine Entscheidung über die Erteilung oder Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels trifft.
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