Art. 95 – Elektronisches System für die Marktüberwachung
IVDR · über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
(1)Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dieses: a) Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überwachungstätigkeiten gemäß Artikel 88 Absatz 4; b) abschließender Kontrollbericht gemäß Artikel 88 Absatz 7; c) Informationen gemäß Artikel 90 Absätze 2, 4 und 6 über Produkte, die ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen; d) Informationen über die Nichtkonformität von Produkten gemäß Artikel 92 Absatz 2; e) Informationen über die präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 93 Absatz 2; f) Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überprüfungen und Bewertungen der Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 88 Absatz 8.
(2)Die Informationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden und gegebenenfalls an die Benannte Stelle, die eine Bescheinigung gemäß Artikel 51 für das betroffene Produkt ausgestellt hat, weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.
(3)Zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauschte Informationen werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, wenn dies die Marktüberwachungstätigkeiten und die Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen könnte.
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