über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
IVDR · 113 Artikel · 3 Anhänge · 101 Erwägungsgründe
Artikel
- Art. 1Gegenstand und Geltungsbereich
- Art. 2Begriffsbestimmungen
- Art. 3Rechtlicher Status eines Produkts
- Art. 4Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
- Art. 5Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Art. 6Fernabsatz
- Art. 7Angaben
- Art. 8Anwendung harmonisierter Normen
- Art. 9Gemeinsame Spezifikationen
- Art. 10Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Art. 11Bevollmächtigter
- Art. 12Wechsel des Bevollmächtigten
- Art. 13Allgemeine Pflichten der Importeure
- Art. 14Allgemeine Pflichten der Händler
- Art. 15Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Art. 16Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
- Art. 17EU-Konformitätserklärung
- Art. 18CE-Konformitätskennzeichnung
- Art. 19Produkte für besondere Zwecke
- Art. 20Teile und Komponenten
- Art. 21Freier Verkehr
- Art. 22Identifizierung innerhalb der Lieferkette
- Art. 23Nomenklatur für Medizinprodukte
- Art. 24System zur eindeutigen Produktidentifikation
- Art. 25UDI-Datenbank
- Art. 26Registrierung von Produkten
- Art. 27Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Art. 28Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
- Art. 29Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
- Art. 30Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Art. 31Für Benannte Stellen zuständige Behörden
- Art. 32Anforderungen an Benannte Stellen
- Art. 33Zweigstellen und Unterauftragnehmer
- Art. 34Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
- Art. 35Bewertung des Antrags
- Art. 36Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
- Art. 37Sprachenregelung
- Art. 38Benennungs- und Notifizierungsverfahren
- Art. 39Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
- Art. 40Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
- Art. 41Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
- Art. 42Änderungen der Benennung und Notifizierung
- Art. 43Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
- Art. 44Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
- Art. 45Koordinierung der Benannten Stellen
- Art. 46Liste der Standardgebühren
- Art. 47Klassifizierung von Produkten
- Art. 48Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 49Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 50Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
- Art. 51Konformitätsbescheinigungen
- Art. 52Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
- Art. 53Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
- Art. 54Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 55Freiverkaufszertifikate
- Art. 56Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
- Art. 57Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
- Art. 58Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
- Art. 59Einwilligung nach Aufklärung
- Art. 60Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Art. 61Leistungsstudien mit Minderjährigen
- Art. 62Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Art. 63Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Art. 64Leistungsstudien in Notfällen
- Art. 65Schadensersatz
- Art. 66Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
- Art. 67Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Art. 68Durchführung einer Leistungsstudie
- Art. 69Elektronisches System für Leistungsstudien
- Art. 70Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
- Art. 71Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
- Art. 72Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
- Art. 73Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
- Art. 74Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
- Art. 75Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
- Art. 76Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
- Art. 77Durchführungsrechtsakte
- Art. 78System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 79Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 80Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 81Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
- Art. 82Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Art. 83Meldung von Trends
- Art. 84Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Art. 85Analyse der Vigilanz-Daten
- Art. 86Durchführungsrechtsakte
- Art. 87Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 88Marktüberwachungstätigkeiten
- Art. 89Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
- Art. 90Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
- Art. 91Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
- Art. 92Sonstige Nichtkonformität
- Art. 93Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
- Art. 94Gute Verwaltungspraxis
- Art. 95Elektronisches System für die Marktüberwachung
- Art. 96Zuständige Behörden
- Art. 97Kooperation
- Art. 98Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Art. 99Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Art. 100Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
- Art. 101Produktregister und -datenbanken
- Art. 102Vertraulichkeit
- Art. 103Datenschutz
- Art. 104Gebührenerhebung
- Art. 105Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
- Art. 106Sanktionen
- Art. 107Ausschussverfahren
- Art. 108Ausübung der Befugnisübertragung
- Art. 109Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
- Art. 110Übergangsbestimmungen
- Art. 111Bewertung
- Art. 112Aufhebung
- Art. 113Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhänge
Erwägungsgründe (101)
- ErwGr. 1
- ErwGr. 2
- ErwGr. 3
- ErwGr. 4
- ErwGr. 5
- ErwGr. 6
- ErwGr. 7
- ErwGr. 8
- ErwGr. 9
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- ErwGr. 12
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- ErwGr. 40
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- ErwGr. 42
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- ErwGr. 48
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- ErwGr. 50
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- ErwGr. 84
- ErwGr. 85
- ErwGr. 86
- ErwGr. 87
- ErwGr. 88
- ErwGr. 89
- ErwGr. 90
- ErwGr. 91
- ErwGr. 92
- ErwGr. 93
- ErwGr. 94
- ErwGr. 95
- ErwGr. 96
- ErwGr. 97
- ErwGr. 98
- ErwGr. 99
- ErwGr. 100
- ErwGr. 101
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