IVDR · über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Die Richtlinie 98/79/EG sollte aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. Die Plichten der Hersteller bezüglich der Bereithaltung der Unterlagen zu Produkten, die sie gemäß dieser Richtlinie in Verkehr gebracht haben, sowie die Pflichten der Hersteller und der Mitgliedstaaten bezüglich Vigilanzaktivitäten für gemäß diesen Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkten sollten jedoch weiterhin gelten. Während es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben sollte, zu entscheiden, wie Vigilanzaktivitäten zu organisieren sind, ist es wünschenswert, dass für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit besteht, unerwünschte Vorkommnisse bezüglich der gemäß den Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkten unter Verwendung derselben Systeme zu melden, die für Meldungen über gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebrachte Produkt verwendet werden. Jedoch sollte der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung der genannten Richtlinie und der Richtlinien 90/385/EWG (19) und 93/42/EWG (20) des Rates erlassen wurde, an dem Tag aufgehoben werden, an dem Eudamed voll funktionsfähig ist.
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