Art. 52 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

IVDR · über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Für die Zwecke dieser Verordnung werden folgende Informationen gemäß Artikel 57 der Verordnung (EU) 2017/745 in dem gemäß dem genannten Artikel errichteten elektronischen System erfasst und verarbeitet:
a)Liste der Zweigstellen gemäß Artikel 33 Absatz 2;
b)Liste der Sachverständigen gemäß Artikel 36 Absatz 2;
c)Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 38 Absatz 9 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 42 Absatz 2;
d)Verzeichnis der Benannten Stellen gemäß Artikel 39 Absatz 2;
e)Zusammenfassung des Berichts gemäß Artikel 40 Absatz 12;
f)Mitteilungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungen und Meldungen der Bescheinigungen gemäß Artikel 50 Absatz 1;
g)Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 49 Absatz 2 bzw. Anhang VII Abschnitt 4.3;
h)Informationen über Bescheinigungen gemäß Artikel 51 Absatz 5;
i)Kurzbericht über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025

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