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Art. 50 – Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D

IVDR · über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

(1)Die Benannten Stellen melden den zuständigen Behörden alle von ihnen ausgestellten Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Diese Meldung erfolgt über das elektronische System gemäß Artikel 52; ihr werden die Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 20.4, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29, der Bewertungsbericht der Benannten Stelle sowie gegebenenfalls die Labortests und das wissenschaftliche Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 2 und gegebenenfalls die Standpunkte gemäß Artikel 48 Absatz 4 der Sachverständigen gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745, einschließlich einer ausführlichen Begründung im Falle abweichender Standpunkte zwischen der Benannten Stelle und den konsultierten Sachverständigen, beigefügt.
(2)Die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken weitere Verfahren gemäß den Artikeln 40, 41, 42, 43 oder 89 anwenden und, wenn dies für notwendig erachtet wird, geeignete Maßnahmen gemäß den Artikeln 90 und 92 ergreifen.
(3)Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur Sicherheit und Leistung eines Produkts/von Produkten ersuchen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 11.02.2025

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