über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
MDR · 123 Artikel · 6 Anhänge · 101 Erwägungsgründe
Artikel
- Art. 1Gegenstand und Geltungsbereich
- Art. 2Begriffsbestimmungen
- Art. 3Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen
- Art. 4Rechtlicher Status eines Produkts
- Art. 5Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
- Art. 6Fernabsatz
- Art. 7Angaben
- Art. 8Anwendung harmonisierter Normen
- Art. 9Gemeinsame Spezifikationen
- Art. 10Allgemeine Pflichten der Hersteller
- Art. 11Bevollmächtigter
- Art. 12Wechsel des Bevollmächtigten
- Art. 13Allgemeine Pflichten der Importeure
- Art. 14Allgemeine Pflichten der Händler
- Art. 15Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Art. 16Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten
- Art. 17Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
- Art. 18Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind
- Art. 19EU-Konformitätserklärung
- Art. 20CE-Konformitätskennzeichnung
- Art. 21Produkte für besondere Zwecke
- Art. 22Systeme und Behandlungseinheiten
- Art. 23Teile und Komponenten
- Art. 24Freier Verkehr
- Art. 25Identifizierung innerhalb der Lieferkette
- Art. 26Nomenklatur für Medizinprodukte
- Art. 27System zur eindeutigen Produktidentifikation
- Art. 28UDI-Datenbank
- Art. 29Registrierung von Produkten
- Art. 30Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Art. 31Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
- Art. 32Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
- Art. 33Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Art. 34Funktionalität von Eudamed
- Art. 35Für Benannte Stellen zuständige Behörden
- Art. 36Anforderungen an Benannte Stellen
- Art. 37Zweigstellen und Unterauftragnehmer
- Art. 38Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
- Art. 39Bewertung des Antrags
- Art. 40Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
- Art. 41Sprachenregelung
- Art. 42Benennungs- und Notifizierungsverfahren
- Art. 43Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
- Art. 44Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
- Art. 45Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen
- Art. 46Änderungen der Benennung und Notifizierung
- Art. 47Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
- Art. 48Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
- Art. 49Koordinierung der Benannten Stellen
- Art. 50Liste der Standardgebühren
- Art. 51Klassifizierung von Produkten
- Art. 52Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 53Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 54Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
- Art. 55Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb
- Art. 56Konformitätsbescheinigungen
- Art. 57Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
- Art. 58Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
- Art. 59Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
- Art. 60Freiverkaufszertifikate
- Art. 61Klinische Bewertung
- Art. 62Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen
- Art. 63Einwilligung nach Aufklärung
- Art. 64Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Art. 65Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
- Art. 66Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Art. 67Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Art. 68Klinische Prüfungen in Notfällen
- Art. 69Schadensersatz
- Art. 70Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
- Art. 71Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Art. 72Durchführung einer klinischen Prüfung
- Art. 73Elektronisches System für klinische Prüfungen
- Art. 74Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen
- Art. 75Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
- Art. 76Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
- Art. 77Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung
- Art. 78Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen
- Art. 79Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
- Art. 80Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse
- Art. 81Durchführungsrechtsakte
- Art. 82Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
- Art. 83System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 84Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 85Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 86Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
- Art. 87Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Art. 88Meldung von Trends
- Art. 89Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Art. 90Analyse der Vigilanz-Daten
- Art. 91Durchführungsrechtsakte
- Art. 92Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Art. 93Marktüberwachungstätigkeiten
- Art. 94Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind
- Art. 95Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
- Art. 96Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
- Art. 97Sonstige Nichtkonformität
- Art. 98Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
- Art. 99Gute Verwaltungspraxis
- Art. 100Elektronisches System für die Marktüberwachung
- Art. 101Zuständige Behörden
- Art. 102Kooperation
- Art. 103Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Art. 104Unterstützung durch die Kommission
- Art. 105Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
- Art. 106Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung
- Art. 107Interessenkonflikte
- Art. 108Produktregister und Datenbanken
- Art. 109Vertraulichkeit
- Art. 110Datenschutz
- Art. 111Gebührenerhebung
- Art. 112Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
- Art. 113Sanktionen
- Art. 114Ausschussverfahren
- Art. 115Ausübung der Befugnisübertragung
- Art. 116Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
- Art. 117Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
- Art. 118Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
- Art. 119Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
- Art. 120Übergangsbestimmungen
- Art. 121Bewertung
- Art. 122Aufhebung
- Art. 123Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhänge
- Anhang IIITECHNISCHE DOKUMENTATION ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
- Anhang IVEU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
- Anhang VCE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
- Anhang XIIIVERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN
- Anhang XVIVERZEICHNIS DER GRUPPEN VON PRODUKTEN OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK GEMÄSS ARTIKEL 1 ABSATZ 2
- Anhang XVIIENTSPRECHUNGSTABELLE
Erwägungsgründe (101)
- ErwGr. 1
- ErwGr. 2
- ErwGr. 3
- ErwGr. 4
- ErwGr. 5
- ErwGr. 6
- ErwGr. 7
- ErwGr. 8
- ErwGr. 9
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- ErwGr. 80
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- ErwGr. 82
- ErwGr. 83
- ErwGr. 84
- ErwGr. 85
- ErwGr. 86
- ErwGr. 87
- ErwGr. 88
- ErwGr. 89
- ErwGr. 90
- ErwGr. 91
- ErwGr. 92
- ErwGr. 93
- ErwGr. 94
- ErwGr. 95
- ErwGr. 96
- ErwGr. 97
- ErwGr. 98
- ErwGr. 99
- ErwGr. 100
- ErwGr. 101
über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist über Lawbster live abrufbar — gemeinsam mit deutschen und europäischen Gesetzen, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.