Art. 57 – Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
MDR · über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
(1)Die Kommission errichtet und betreibt nach Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen: a) Liste der Zweigstellen gemäß Artikel 37 Absatz 3; b) Liste der Sachverständigen gemäß Artikel 40 Absatz 2; c) Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 42 Absatz 10 und über die geänderten Notifizierungen gemäß Artikel 46 Absatz 2; d) Verzeichnis der Benannten Stellen gemäß Artikel 43 Absatz 2; e) Zusammenfassung des Berichts gemäß Artikel 44 Absatz 12; f) Mitteilungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungen und Meldungen der Bescheinigungen gemäß Artikel 54 Absatz 3 bzw. Artikel 55 Absatz 1; g) Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 53 Absatz 2 und Anhang VII, Abschnitt 4.3; h) Informationen über Bescheinigungen gemäß Artikel 56 Absatz 5; i) Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32.
(2)Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sowie gegebenenfalls für die Benannten Stellen und — soweit dies an anderer Stelle in dieser Verordnung oder in der Verordnung (EU) 2017/746 vorgesehen ist — für die Öffentlichkeit zugänglich.
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