ErwGr. 11

REG_2006_507 · über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen

Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen. Der Zeitplan für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit sollte jedoch angepasst werden, um die jährlich fällige Verlängerung bedingter Zulassungen zu berücksichtigen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 20.12.2025

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