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ErwGr. 6

REG_2006_507 · über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen

Bedingte Zulassungen sind nicht zu verwechseln mit Zulassungen, die in Ausnahmefällen gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt werden. Im Fall von bedingten Zulassungen wird die Zulassung erteilt, bevor alle Daten vorliegen. Diese Zulassung soll jedoch nicht auf unbestimmte Dauer als bedingte Zulassung fortbestehen. Vielmehr sollte sie, sobald die fehlenden Daten vorgelegt werden, durch eine Zulassung abgelöst werden, die nicht bedingt ist, das heißt, die nicht mit besonderen Auflagen verbunden ist. Demgegenüber wird es in der Regel nicht möglich sein, vollständige Unterlagen für in Ausnahmefällen erteilte Zulassungen vorzulegen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 20.12.2025

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