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Art. 18 – Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln

REG_2006_816 · über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

(1)Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein Arzneimittel, kann sich der Antragsteller folgender Verfahren bedienen: a) der wissenschaftlichen Begutachtung gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder b) vergleichbarer Verfahren nach nationalem Recht, etwa wissenschaftlicher Begutachtungen oder Ausfuhrbescheinigungen, die ausschließlich für Märkte außerhalb der Gemeinschaft vorgesehen sind.
(2)Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 21.12.2025

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