Art. 2 REG_2006_816 – Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.„pharmazeutisches Erzeugnis“ jedes Erzeugnis des pharmazeutischen Sektors, einschließlich Arzneimitteln im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) sowie Wirkstoffe und Ex-vivo-Diagnosemittel;

2.„Rechteinhaber“ den Inhaber eines Patents oder eines ergänzenden Schutzzertifikats, für das nach dieser Verordnung eine Zwangslizenz beantragt wurde;

3.„einführendes Land“ das Land, in das das pharmazeutische Erzeugnis ausgeführt werden soll;

4.„zuständige Behörde“ für die Zwecke der Artikel 1 bis 11 sowie der Artikel 16 und 17 jede nationale Behörde, die befugt ist, im jeweiligen Mitgliedstaat Zwangslizenzen nach dieser Verordnung zu erteilen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 21.12.2025

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