Anhang III REG_2007_1394 – Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11

a)Bezeichnung des Arzneimittels und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der internationale Freiname (INN) oder, bei Fehlen des INN, die gebräuchliche Bezeichnung

b)Beschreibung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung; enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, der Hinweis „Dieses Produkt enthält Zellen menschlicher/tierischer [je nachdem] Herkunft.“, zusammen mit einer Kurzbeschreibung dieser Zellen oder Gewebe und ihrer genauen Herkunft, einschließlich der Angabe der Tierart im Falle nicht menschlicher Herkunft

c)Darreichungsform und, soweit zutreffend, der Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosisanzahl des Arzneimittels

d)Verzeichnis der sonstigen Bestandteile, einschließlich der Konservierungssysteme

e)Art der Verwendung, Applikation, Verabreichung oder Implantation und, soweit erforderlich, des Verabreichungswegs. Falls zutreffend, ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen

f)Besonderer Warnhinweis, dass das Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist

g)Auf das betreffende Arzneimittel zutreffende besondere Warnhinweise

h)Unverschlüsseltes Verfallsdatum (Monat und Jahr; Tag, falls zutreffend)

i)Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

j)Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie ein Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme

k)Name und Anschrift des Genehmigungsinhabers und gegebenenfalls der Name des von ihm benannten Vertreters

l)Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen

m)Chargennummer des Herstellers und die einheitlichen Spende- und Produktcodes gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 2004/23/EG

n)Im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien zur autologen Verwendung die persönliche Patienten-Kennnummer und die Erklärung „Nur zur autologen Verwendung“.

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