über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
REG_2007_1394 · 65 Normen
- ErwGr. 1
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- ErwGr. 31
- Art. 1Gegenstand
- Art. 2Begriffsbestimmungen
- Art. 3Spende, Beschaffung und Testung
- Art. 4Klinische Prüfungen
- Art. 5Gute Herstellungspraxis
- Art. 6Besondere Regelungen für Medizinprodukte
- Art. 7Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien
- Art. 8Beurteilungsverfahren
- Art. 9Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien
- Art. 10Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
- Art. 11Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung
- Art. 12Spezielle Primärverpackung
- Art. 13Packungsbeilage
- Art. 14Beobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen sowie Risikomanagement nach der Genehmigung
- Art. 15Rückverfolgbarkeit
- Art. 16Wissenschaftliche Beratung
- Art. 17Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie
- Art. 18Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten
- Art. 19Verringerung der Gebühr für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
- Art. 20Ausschuss für neuartige Therapien
- Art. 21Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
- Art. 22Interessenkonflikte
- Art. 23Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien
- Art. 24Anpassung von Anhängen
- Art. 25Berichterstattung und Überprüfung
- Art. 26Ausschussverfahren
- Art. 27Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
- Art. 28Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
- Art. 29Übergangszeitraum
- Art. 30Inkrafttreten
- Anhang IBearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird
- Anhang IIZusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10
- Anhang IIIKennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11
- Anhang IVPackungsbeilage gemäß Artikel 13
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