(1)Der Ausschuss für neuartige Therapien setzt sich zusammen aus: a) fünf Mitgliedern oder kooptierten Mitgliedern des Ausschusses für Humanarzneimittel aus fünf Mitgliedstaaten sowie entsprechend vielen stellvertretenden Mitgliedern, die entweder von ihrem jeweiligen Mitgliedstaat oder — im Falle der kooptierten Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel — von diesem auf Anraten des entsprechenden kooptierten Mitglieds vorgeschlagen werden. Diese fünf Mitglieder und ihre Stellvertreter werden vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannt; b) jeweils einem Mitglied und einem Stellvertreter, die von denjenigen Mitgliedstaaten benannt werden, deren zuständige nationale Behörden nicht unter den vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Mitgliedern und Stellvertretern vertreten sind; c) zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des Europäischen Parlaments benennt, als Vertreter der klinisch tätigen Ärzte; d) zwei Mitgliedern und zwei stellvertretenden Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung und nach Konsultation des Europäischen Parlaments benennt, als Vertreter der Patientenverbände. Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in ihrer Abwesenheit und stimmen für sie ab.
(2)Alle Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Qualifikation oder Erfahrung in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien ausgewählt. Für die Zwecke des Absatzes 1 Buchstabe b arbeiten die Mitgliedstaaten unter der Koordinierung des Verwaltungsdirektors der Agentur zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien in geeigneter und ausgewogener Weise die Wissenschaftsbereiche abdeckt, die für neuartige Therapien von Bedeutung sind; dazu gehören die Bereiche Medizinprodukte, biotechnologische Gewebebearbeitung, Gentherapie, Zelltherapie, Biotechnologie, Chirurgie, Pharmakovigilanz, Risikomanagement und Ethik. Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein.
(3)Die Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien werden für eine Amtszeit von drei Jahren benannt, die verlängert werden kann. Bei den Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien können sie sich von Sachverständigen begleiten lassen.
(4)Der Ausschuss für neuartige Therapien wählt einen Vorsitzenden unter seinen Mitgliedern; seine Amtszeit beträgt drei Jahre und kann einmal verlängert werden.
(5)Die Namen und wissenschaftlichen Qualifikationen aller Mitglieder werden öffentlich zugänglich gemacht, insbesondere auf der Website der Agentur.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.12.2025
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