ErwGr. 25 REG_2007_1394 | Lawbster

Studien, die zum Nachweis der Qualität und der nichtklinischen Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt. Als Anreiz zur Durchführung derartiger Studien sollte unabhängig von der Einreichung eines Genehmigungsantrags ein System der Beurteilung und Zertifizierung der sich ergebenden Daten durch die Agentur eingeführt werden. Auch wenn diese Zertifizierung nicht rechtsverbindlich wäre, sollte es außerdem Ziel dieses Systems sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Prüfungen und auf diesen Daten basierender Genehmigungsanträge zu erleichtern.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.12.2025

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