ErwGr. 24

REG_2007_1394 · über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Einstufung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen der Abgrenzung zu anderen Fachgebieten wie Kosmetika oder Medizinprodukte so früh wie möglich behandelt werden können. Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte wegen seiner einzigartigen Fachkompetenz bei dieser Beratung eine maßgebliche Rolle spielen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 03.12.2025

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