(1)Bei der Entscheidung, ob finanzielle Sanktionen verhängt werden sollen und welches die geeigneten finanziellen Sanktionen sind, lässt sich die Kommission von den Grundsätzen der Wirksamkeit, Verhältnismäßigkeit und Abschreckung leiten.
(2)In jedem einzelnen Fall berücksichtigt die Kommission gegebenenfalls folgende Umstände: a) Schwere und Auswirkungen des Verstoßes, insbesondere: i) die Art und Weise, in der der Verstoß die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen der Patienten beeinträchtigt; ii) seine Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlergehen von Tieren und die Folgen für die Tierhalter; iii) ob er unter Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt darstellt; iv) die Schwere des Verstoßes im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit und die Umwelt; b) einerseits die Redlichkeit des Zulassungsinhabers bei der Auslegung und Erfüllung seiner Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen und andererseits mögliche Belege für eine vorsätzliche Täuschung seitens des Zulassungsinhabers; c) einerseits, wie viel Sorgfalt und Bereitschaft zur Zusammenarbeit der Zulassungsinhaber bei der Aufdeckung des Verstoßes und der Anwendung der Abhilfemaßnahmen oder im Laufe des Verstoßverfahrens unter Beweis gestellt hat, oder andererseits, ob der Zulassungsinhaber die Aufdeckung eines Verstoßes und die Durchführung des Verstoßverfahrens behindert hat und ob er Aufforderungen Folge geleistet hat, die die Agentur, die Kommission oder eine zuständige nationale Behörde im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung an ihn gerichtet haben; d) den mit dem betreffenden Arzneimittel erzielten Umsatz; e) ob aufgrund des Verstoßes die Kommission vorläufige Maßnahmen oder ein Mitgliedstaat dringende Maßnahmen gemäß den Artikeln 20 bzw. 45 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ergreifen musste; f) die Wiederholung, Häufigkeit oder Dauer des Verstoßes durch den Zulassungsinhaber; g) frühere (auch finanzielle) Sanktionen gegen denselben Zulassungsinhaber.
(3)Bei der Bemessung der Höhe der Geldbuße berücksichtigt die Kommission alle gegebenenfalls bereits auf nationaler Ebene gegen den Zulassungsinhaber aufgrund derselben Rechtsgrundlage und derselben Faktenlage verhängten Geldbußen.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 04.12.2025
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