Anhang III REG_2008_1234 – Fälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können

1.Bei einer der Änderungen der Gruppe handelt es sich um die Erweiterung der Zulassung.

2.Bei einer der Änderungen der Gruppe handelt es sich um eine größere Änderung des Typs II; alle anderen Änderungen der Gruppe gehen auf diese größere Änderung des Typs II zurück.

3.Bei einer der Änderungen der Gruppe handelt es sich um eine geringfügige Änderung des Typs IB; alle anderen Änderungen der Gruppe sind geringfügige Änderungen und gehen auf diese geringfügige Änderung des Typs IB zurück.

4.Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich ausschließlich auf Änderungen administrativer Art an der Zusammenfassung der Produktmerkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage.

5.Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen eine Wirkstoff-Stammdatei, eine Impfantigen-Stammdokumentation oder Plasma-Stammdaten.

6.Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich auf ein Vorhaben, durch das das Herstellungsverfahren und die Qualität des betreffenden Arzneimittels oder seines Wirkstoffs/seiner Wirkstoffe verbessert werden sollen.

7.Sämtliche Änderungen der Gruppe betreffen die Qualität eines pandemischen Grippeimpfstoffs für den Menschen.

8.Bei sämtlichen Änderungen der Gruppe handelt es sich um Änderungen am Pharmakovigilanz-System gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben ia und n der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben k und o der Richtlinie 2001/82/EG.

9.Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Notfallmaßnahme zurück und werden gemäß Artikel 22 beantragt.

10.Sämtliche Änderungen der Gruppe beziehen sich auf die Etikettierung einer bestimmten Arzneimittelklasse.

11.Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf die Beurteilung in einem regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit zurück.

12.Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Unbedenklichkeitsstudie zurück, die nach der Zulassung unter Aufsicht des Zulassungsinhabers durchgeführt wurde.

13.Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf eine bestimmte Verpflichtung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zurück.

14.Sämtliche Änderungen der Gruppe gehen auf ein bestimmtes Verfahren oder eine bestimmte Bedingung gemäß Artikel 14 Absatz 8 oder Artikel 39 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 22 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 26 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG zurück.

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