über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
REG_2008_1234 · 45 Normen
- ErwGr. 1
- ErwGr. 2
- ErwGr. 3
- ErwGr. 4
- ErwGr. 5
- ErwGr. 6
- ErwGr. 7
- ErwGr. 8
- ErwGr. 9
- ErwGr. 10
- ErwGr. 11
- Art. 1Gegenstand und Geltungsbereich
- Art. 2Begriffsbestimmungen
- Art. 3Einstufung der Änderungen
- Art. 4Leitlinien
- Art. 5Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen
- Art. 6Änderungen, die zur Überarbeitung der Produktinformation führen
- Art. 7Zusammenfassung von Änderungen
- Art. 8Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
- Art. 9Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
- Art. 10Verfahren der „Vorabgenehmigung“ für größere Änderungen des Typs II
- Art. 11Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 8 bis 10
- Art. 12Grippeimpfstoffe für den Menschen
- Art. 13Koordinierungsgruppe und Schiedsverfahren
- Art. 14Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IA
- Art. 15Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB
- Art. 16Verfahren der „Vorabgenehmigung“ für größere Änderungen des Typs II
- Art. 17Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 14 bis 16
- Art. 18Grippeimpfstoffe für den Menschen
- Art. 19Erweiterungen von Zulassungen
- Art. 20Verfahren zur Arbeitsteilung
- Art. 21Influenzaepidemien beim Menschen
- Art. 22Notfallmaßnahmen
- Art. 23Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung
- Art. 24Durchführung von Änderungen
- Art. 25Ständige Überwachung
- Art. 26Überprüfung
- Art. 27Aufhebung und Übergangsbestimmung
- Art. 28Inkrafttreten
- Anhang IZulassungserweiterungen
- Anhang IIEinstufung der Änderungen
- Anhang IIIFälle, in denen Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b zusammengefasst werden können
- Anhang IVVorzulegende Unterlagen
über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln ist über Lawbster live abrufbar — gemeinsam mit deutschen und europäischen Gesetzen, Verordnungen und Gerichtsentscheidungen, in jedem KI-Assistenten per MCP (Claude, ChatGPT, Cursor, Copilot Studio u. a.) oder über die REST-API. API-Key holen.