Art. 18 REG_2008_1234 – Grippeimpfstoffe für den Menschen

(1)Abweichend von Artikel 16 ist bei der Prüfung von Änderungen aufgrund von Wirkstoffänderungen zwecks jährlicher Aktualisierung eines Grippeimpfstoffs für den Menschen das Verfahren nach den Absätzen 2 bis 7 anzuwenden.

(2)Der Inhaber reicht bei der Agentur einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Erfüllt der Antrag die in Unterabsatz 1 aufgeführten Bedingungen, bestätigt die Agentur den Empfang eines gültigen Antrags und teilt dem Inhaber mit, dass das Verfahren mit dem Datum der Empfangsbestätigung beginnt.

(3)Innerhalb von 45 Tagen nach Bestätigung des Empfangs eines gültigen Antrags gibt die Agentur ihr Gutachten zu dem Antrag ab.

(4)Innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist kann die Agentur vom Inhaber verlangen, dass er zusätzliche Informationen vorlegt.

(5)Die Agentur übermittelt ihr Gutachten unverzüglich der Kommission. Falls erforderlich, erlässt die Kommission anhand dieses Gutachtens eine Entscheidung über die Änderung der Zulassung und unterrichtet den Inhaber darüber.

(6)Falls verlangt, übermittelt der Inhaber der Agentur spätestens 12 Tage nach Ablauf der in Absatz 3 festgelegten Frist die klinischen Daten und die Daten über die Haltbarkeit des Arzneimittels. Die Agentur bewertet die in Unterabsatz 1 genannten Daten und gibt innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Daten ihr endgültiges Gutachten ab. Die Agentur unterrichtet die Kommission und den Inhaber innerhalb von drei Tagen, nachdem sie ihr endgültiges Gutachten abgegeben hat, davon.

(7)Falls erforderlich, ändert die Kommission anhand des endgültigen Gutachtens der Agentur die Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung und aktualisiert das in Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehene Arzneimittelregister der Gemeinschaft entsprechend.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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