Art. 17 REG_2008_1234 – Maßnahmen zum Abschluss der Verfahren nach Artikel 14 bis 16

(1)Wird auf diesen Artikel verwiesen, ergreift die Agentur die folgenden Maßnahmen: a) Sie teilt dem Inhaber und der Kommission mit, ob ihr Gutachten über die Änderung positiv oder negativ ausgefallen ist. b) Fällt ihr Gutachten über die Änderung negativ aus, teilt sie dem Inhaber und der Kommission die Begründung dafür mit. c) Sie unterrichtet den Inhaber und die Kommission, ob die Änderung erfordert, dass die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung geändert wird.

(2)Wird auf diesen Artikel verwiesen, ändert die Kommission, falls erforderlich, auf der Grundlage eines Vorschlags der Agentur innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1 festgelegten Frist die Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung und aktualisiert das in Artikel 13 Absatz 1 und in Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehene Arzneimittelregister der Gemeinschaft entsprechend.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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