Art. 20 REG_2008_1234 – Verfahren zur Arbeitsteilung

(1)Falls eine geringfügige Änderung des Typs IB, eine größere Änderung des Typs II oder eine Gruppe von Änderungen in den Fällen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b, die keine Erweiterung umfassen, sich auf mehrere Zulassungen ein und desselben Inhabers bezieht, kann der Inhaber abweichend von Artikel 7 Absatz 1 und den Artikeln 9, 10, 15 und 16 das Verfahren nach den Absätzen 3 bis 9 anwenden.

(2)Im Sinne der Absätze 3 bis 9 bezeichnet der Ausdruck „Referenzbehörde“: a) entweder die Agentur, wenn es sich bei mindestens einer der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung handelt, b) oder in den übrigen Fällen die zuständige Behörde eines betroffenen Mitgliedstaats, die von der Koordinierungsgruppe unter Berücksichtigung einer Empfehlung des Inhabers ausgewählt wurde.

(3)Der Inhaber reicht bei allen maßgeblichen Behörden einen Antrag ein, der die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält, und gibt dabei die empfohlene Referenzbehörde an.

Erfüllt der Antrag die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, wählt die Koordinierungsgruppe eine Referenzbehörde aus, die wiederum den Empfang eines gültigen Antrags bestätigt.

Handelt es sich bei der ausgewählten Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats, der nicht für alle vom Antrag betroffenen Arzneimittel eine Zulassung erteilt hat, kann die Koordinierungsgruppe eine andere maßgebliche Behörde ersuchen, die Referenzbehörde bei der Beurteilung dieses Antrags zu unterstützen.

(4)Die Referenzbehörde gibt innerhalb folgender Fristen ein Gutachten über den in Absatz 3 genannten gültigen Antrag ab: a) innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung des Empfangs eines gültigen Antrags, wenn es sich um geringfügige Änderungen des Typs IB oder um größere Änderungen des Typs II handelt; b) innerhalb von 90 Tagen nach Bestätigung des Empfangs eines gültigen Antrags, wenn es sich um Änderungen handelt, die in Anhang V Teil 2 aufgeführt sind.

(5)Die Referenzbehörde kann die in Absatz 4 Buchstabe a genannte Frist verkürzen, um die Dringlichkeit der Angelegenheit zu berücksichtigen, oder auf 90 Tage verlängern, wenn es sich um Änderungen handelt, die in Anhang V Teil 1 aufgeführt sind.

(6)Innerhalb der in Absatz 4 festgelegten Fristen kann die Referenzbehörde vom Inhaber verlangen, dass er innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zusätzliche Informationen vorlegt.

Ist dies der Fall, a) unterrichtet die Referenzbehörde die übrigen maßgeblichen Behörden darüber, dass sie zusätzliche Informationen verlangt hat; b) wird das Verfahren so lange ausgesetzt, bis diese zusätzlichen Informationen vorgelegt werden; c) kann die Referenzbehörde die in Absatz 4 Buchstabe a festgelegte Frist verlängern.

(7)Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die Agentur, gelten für das in Absatz 4 genannte Gutachten über den gültigen Antrag Artikel 9 Absätze 1, 2 und 3 sowie Artikel 34 Absätze 1, 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Fällt das Gutachten über einen gültigen Antrag positiv aus: a) ändert die Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Empfang des endgültigen Gutachtens anhand eines Vorschlags der Agentur die betreffenden zentralisierten Zulassungen, falls erforderlich, und aktualisiert das in Artikel 13 Absatz 1 und in Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehene Arzneimittelregister der Gemeinschaft entsprechend; b) billigen die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach Empfang des endgültigen Gutachtens der Agentur dieses endgültige Gutachten, unterrichten die Agentur davon und ändern, falls erforderlich, die betreffenden Zulassungen entsprechend, sofern innerhalb von 30 Tagen nach Empfang des endgültigen Gutachtens kein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Befassung eines Ausschusses eingeleitet wird.

(8)Handelt es sich bei der Referenzbehörde um die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats: a) übermittelt sie ihr Gutachten über den gültigen Antrag dem Inhaber und allen maßgeblichen Behörden; b) billigen die maßgeblichen Behörden unbeschadet des Artikels 13 dieses Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach dessen Empfang, unterrichten die Referenzbehörde davon und ändern die betroffenen Zulassungen entsprechend.

(9)Auf Ersuchen der Referenzbehörde stellen die betroffenen Mitgliedstaaten Informationen über die Zulassungen bereit, die von der Änderung betroffen sind, damit die Gültigkeit des Antrags geprüft und das Gutachten über den gültigen Antrag abgegeben werden kann.

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