Art. 23 – Änderungen der Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung
REG_2008_1234 · über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(1)Wird eine Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung aufgrund der in Kapitel II und III festgelegten Verfahren geändert, erfolgt dies: a) innerhalb von 30 Tagen nach Empfang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen, falls die betreffende Zulassungsänderung gemäß Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zu einer sechsmonatigen Verlängerung der Frist nach Artikel 13 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates (10) führt; b) innerhalb von zwei Monaten nach Empfang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen, falls es sich um größere Änderungen des Typs II oder um geringfügige Änderungen des Typs IA handelt, die zur ständigen Überwachung des betreffenden Arzneimittels keine unverzügliche Mitteilung erfordern; c) innerhalb von sechs Monaten nach Empfang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c und in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen in allen anderen Fällen.
(2)Wird eine Entscheidung über die Erteilung einer Zulassung aufgrund eines der in den Kapiteln II, III und IV festgelegten Verfahren geändert, gibt die maßgebliche Behörde oder die Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen dem Inhaber die geänderte Entscheidung unverzüglich bekannt.
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