(1)Eine geringfügige Änderung des Typs IA kann jederzeit vor Abschluss der in den Artikeln 8 und 14 festgelegten Verfahren durchgeführt werden. Wird eine Mitteilung betreffend eine oder mehrere geringfügige Änderungen des Typs IA abgelehnt, stellt der Inhaber die Anwendung der betreffenden Änderung(en) nach Empfang der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a und in Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen unverzüglich ein.
(2)Geringfügige Änderungen des Typs IB dürfen erst durchgeführt werden: a) nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Mitteilung gemäß Artikel 9 akzeptiert hat, oder nachdem die Mitteilung gemäß Artikel 9 Absatz 2 als akzeptiert gilt; b) nachdem die Agentur dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr in Artikel 15 genanntes Gutachten positiv ausfällt, oder nachdem das Gutachten gemäß Artikel 15 Absatz 2 als positiv ausgefallen gilt; c) nachdem die in Artikel 20 genannte Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr Gutachten positiv ausfällt.
(3)Größere Änderungen des Typs II dürfen erst durchgeführt werden: a) 30 Tage, nachdem die zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats dem Inhaber mitgeteilt hat, dass sie die Zulassungsänderung gemäß Artikel 10 akzeptiert hat, vorausgesetzt, die Unterlagen, die für die Zulassungsänderung erforderlich sind, wurden den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt; b) nachdem die Kommission die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung entsprechend der akzeptierten Zulassungsänderung geändert und den Inhaber darüber unterrichtet hat; c) 30 Tage, nachdem die in Artikel 20 genannte Referenzbehörde dem Inhaber mitgeteilt hat, dass ihr abschließendes Gutachten positiv ausfällt, sofern kein Schiedsverfahren gemäß Artikel 13 dieser Verordnung und kein Verfahren zur Befassung eines Ausschusses gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
(4)Eine Erweiterung darf nur durchgeführt werden, nachdem die maßgebliche Behörde oder, im Fall von Erweiterungen einer zentralisierten Zulassung, die Kommission die Entscheidung über die Erteilung der Zulassung entsprechend der genehmigten Erweiterung geändert und den Inhaber darüber unterrichtet hat.
(5)Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffen, werden innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der maßgeblichen Behörde sowie der Kommission im Fall von zentralisierten Zulassungen vereinbart wird. Abweichend von Unterabsatz 1 werden sicherheitsrelevante Sachverhalte betreffende Notfallmaßnahmen und Zulassungsänderungen, die sich auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder auf gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Zulassungen beziehen, innerhalb eines zeitlichen Rahmens durchgeführt, der vom Inhaber und der zuständigen Behörde des Referenzmitgliedstaats in Abstimmung mit den anderen maßgeblichen Behörden vereinbart wird.
Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025
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