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Art. 19 – Erweiterungen von Zulassungen

REG_2008_1234 · über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

(1)Ein Antrag auf Erweiterung einer Zulassung ist nach demselben Verfahren zu beurteilen wie der Antrag auf die ursprüngliche Zulassung, auf die sie sich bezieht.
(2)Eine Zulassungserweiterung wird entweder nach demselben Verfahren erteilt wie die ursprüngliche Zulassung, auf die sie sich bezieht, oder sie wird in diese Zulassung aufgenommen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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