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Art. 15 – Mitteilungsverfahren für geringfügige Änderungen des Typs IB

REG_2008_1234 · über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

(1)Der Inhaber reicht bei der Agentur eine Mitteilung ein, die die in Anhang IV aufgeführten Unterlagen enthält. Erfüllt die Mitteilung die Bedingungen gemäß Unterabsatz 1, bestätigt die Agentur den Erhalt einer gültigen Mitteilung.
(2)Hat die Agentur dem Inhaber nicht innerhalb von 30 Tagen nach Bestätigung des Erhalts einer gültigen Mitteilung ein negatives Gutachten übermittelt, kann von einem positiven Gutachten ausgegangen werden. Gibt die Agentur ein positives Gutachten zur Mitteilung ab, werden die Maßnahmen nach Artikel 17 ergriffen.
(3)Ist die Agentur der Ansicht, dass die Mitteilung nicht akzeptiert werden kann, teilt sie dies dem Inhaber unter Angabe der Gründe für dieses negative Gutachten mit. Der Inhaber kann innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieses negativen Bescheids eine geänderte Mitteilung bei der Agentur einreichen, um die in dem Bescheid geäußerten Einwände angemessen zu berücksichtigen. Nimmt der Inhaber keine Änderungen gemäß Unterabsatz 2 an der Mitteilung vor, gilt die Mitteilung als abgelehnt und es werden die Maßnahmen nach Artikel 17 ergriffen.
(4)Wurde eine geänderte Mitteilung eingereicht, wird sie von der Agentur innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Eingang bewertet, und es werden die Maßnahmen nach Artikel 17 ergriffen.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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