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Art. 1 – Gegenstand und Geltungsbereich

REG_2008_1234 · über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

(1)In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen folgender Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegt: a) Zulassungen, die gemäß der Richtlinie 87/22/EWG des Rates (6), gemäß Artikel 32 und 33 der Richtlinie 2001/82/EG, gemäß Artikel 28 und 29 der Richtlinie 2001/83/EG und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden; b) Zulassungen, die aufgrund einer Befassung nach Artikel 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG oder nach Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG, welche zu einer vollständigen Harmonisierung geführt hat, erteilt wurden.
(2)Diese Verordnung gilt nicht für die Übertragung einer Zulassung von einem Zulassungsinhaber (im Folgenden der „Inhaber“) auf einen anderen.
(3)Kapitel II gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß der Richtlinie 87/22/EWG, gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.
(4)Kapitel III gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (im Folgenden „zentralisierte Zulassungen“) erteilt wurden.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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