Art. 4 – Leitlinien

REG_2008_1234 · über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

(1)Die Kommission erstellt nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Interessengruppen: a) ausführliche Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen, b) Leitlinien für die Handhabung der in den Kapiteln II, III und IV dieser Verordnung festgelegten Verfahren sowie für die gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen.
(2)Die Leitlinien nach Absatz 1 Buchstabe a werden vor dem in Artikel 28 Absatz 2 genannten Datum erstellt und werden regelmäßig aktualisiert, wobei die gemäß Artikel 5 abgegebenen Empfehlungen sowie der wissenschaftliche und technische Fortschritt zu berücksichtigen sind.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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