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Art. 5 – Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen

REG_2008_1234 · über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

(1)Vor Einreichung oder Prüfung einer Änderung, deren Einstufung in dieser Verordnung nicht geregelt ist, kann ein Inhaber oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats die in Artikel 31 der Richtlinie 2001/82/EG oder die in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannte Koordinierungsgruppe (im Folgenden die „Koordinierungsgruppe“) oder, im Fall einer Änderung einer zentralisierten Zulassung, die Agentur ersuchen, eine Empfehlung für die Einstufung der Änderung abzugeben. Die Empfehlung nach Unterabsatz 1 steht im Einklang mit den in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a genannten Leitlinien. Sie wird innerhalb von 45 Tagen nach Empfang des Ersuchens abgegeben und dem Inhaber, der Agentur und den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten übermittelt.
(2)Die Agentur und die beiden in Absatz 1 genannten Koordinierungsgruppen arbeiten zusammen, um die Kohärenz der gemäß Absatz 1 abgegebenen Empfehlungen zu gewährleisten, und veröffentlichen diese Empfehlungen nach Streichung aller vertraulichen Angaben geschäftlicher Art.

Quelle: © Europäische Union, https://eur-lex.europa.eu · konsolidierte Fassung, Stand: 30.10.2025

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