Art. 2 REG_2008_1234 – Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

1.„Änderung der Zulassung“ oder „Änderung“ eine inhaltliche Änderung der Angaben und Unterlagen, auf die an folgenden Stellen verwiesen wird: a) Artikel 12 Absatz 3, Artikel 13, 13a, 13b, 13c, 13d und 14 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG und Artikel 31 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei Tierarzneimitteln; b) Artikel 8 Absatz 3, Artikel 9, 10, 10a, 10b, 10c und 11 sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) und Artikel 7 und 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) bei Humanarzneimitteln;

2.„geringfügige Änderung des Typs IA“ eine Änderung, die gar keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels hat;

3.„größere Änderung des Typs II“ eine Änderung, bei der es sich nicht um eine Erweiterung handelt und die umfangreiche Folgen für die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels haben kann;

4.„Zulassungserweiterung“ oder „Erweiterung“ eine Änderung, die in Anhang I aufgeführt ist und die dort festgelegten Voraussetzungen erfüllt;

5.„geringfügige Änderung des Typs IB“ eine Änderung, bei der es sich weder um eine geringfügige Änderung des Typs IA noch um eine größere Änderung des Typs II oder um eine Erweiterung handelt;

6.„betroffener Mitgliedstaat“ einen Mitgliedstaat, dessen zuständige Behörde eine Zulassung für das fragliche Arzneimittel erteilt hat;

7.„maßgebliche Behörde“: a) die zuständige Behörde jedes betroffenen Mitgliedstaats, b) im Falle zentralisierter Zulassungen die Agentur;

8.„Notfallmaßnahmen“ eine — aufgrund neuer, für die sichere Verwendung des Arzneimittels maßgeblicher Informationen erforderliche— vorübergehende Änderung der Produktinformation insbesondere in Bezug auf einen oder mehrere folgende Punkte der Zusammenfassung der Produktmerkmale: therapeutische Indikationen, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Zieltierarten und Wartezeiten.

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